Ancora un significativo riconoscimento scientifico per la Struttura Complessa di Malattie dell’Apparato Respiratorio dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena. Il direttore, prof. Leonardo Fabbri e la dottoressa Bianca Beghe, assieme a due farmacologi inglesi, hanno pubblicato un editoriale sul nuovo farmaco ‘roflumilast’ sul numero di ottobre di Nature Drug Discovery, la più influente rivista internazionale di farmacologia (con un Impact Factor pari a 29, che significa che – mediamente – gli articoli pubblicati nei due anni precedenti sulla rivista, sono stati citati quest’anno 29 volte).
L’editoriale, di cui i ricercatori modenesi sono coautori, descrive le caratteristiche di un nuovo farmaco, il ‘roflumilast’, che – assunto per via orale – inibisce specificamente la fosfodiesterasi 4 e che costituisce l’unico nuovo farmaco disponibile per pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la più frequente malattia respiratoria cronica, arrivando ad affliggere più del 5% della popolazione italiana e a provocare fino a 20.000 morti all’anno nel mondo.
La Struttura Complessa di Malattie dell’Apparato Respiratorio del Policlinico – centro di riferimento italiano per la cura della BPCO – è stata protagonista tra il 2006 e il 2008 della sperimentazione del ‘roflumilast’, una sperimentazione che ha coinvolto circa 4.500 pazienti, reclutati in oltre 200 centri di 10 diversi Paesi. Il prof. Leonardo Fabbri ha coordinato l’intero studio coi colleghi Peter Calverley, Professore di Medicina Respiratoria all’Università di Liverpool (Regno Unito) e Fernando Martinez, Professore di Medicina Respiratoria dell’Università del Michigan (USA), e Klaus Rabe, Professore di Medicina Respiratoria dell’Università di Leiden (Olanda). Nell’agosto 2009 la prestigiosa rivista medica The Lancet si è ufficialmente occupata della sperimentazione, pubblicandone gli interessanti risultati.
“A Modena il trattamento ha riguardato circa 40 malati – ha spiegato il prof. Leonardo Fabbri – che si sono volontariamente sottoposti alla assunzione del Roflumilast tra il 2006 e il 2008. Le prove sperimentali di fase III controllate con placebo del Roflumilast hanno valutato il trattamento in due studi su 12 mesi e in due studi su 6 mesi. I due studi su 12 mesi hanno dimostrato che il Roflumilast ha prodotto una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante delle esacerbazioni (crisi respiratorie che devono essere trattate con steroidi sistemici o che comportano il ricovero), anche nei pazienti che stavano assumendo contemporaneamente broncodilatatori a lunga durata d’azione. Gli studi hanno mostrato una riduzione del 17% delle esacerbazioni moderate o gravi per paziente all’anno (incidenza di 1,14 eventi all’anno con il Roflumilast contro 1,37 all’anno con il placebo, p<0,001). La riduzione delle esacerbazioni avveniva a prescindere dal trattamento concomitante con i beta-2 antagonisti a lunga durata d’azione, una terapia standard broncodilatatrice”.
Il farmaco che è stato, successivamente, approvato dalla European Medicine Agency (EMA), è già disponibile in Germania e Inghilterra e dovrebbe entrare in commercio a breve nella maggior parte degli altri Paesi europei, compresa l’Italia.
Le peculiarità innovative del ‘roflumilast’, che possono contribuire ad aspetti del trattamento della BPCO non soddisfatti dai farmaci attualmente in commercio, sono rappresentate dall’efficacia del farmaco, sia quando somministrato singolarmente che in aggiunta ad altri trattamenti, in particolare broncodilatatori a lunga durata d’azione, in quanto migliora la funzionalità respiratoria, i sintomi e riduce le riacutizzazioni nei pazienti con BPCO grave, con tosse ed escreato cronici, e frequenti riacutizzazioni dei sintomi che richiedono trattamenti farmacologici aggressivi con antibiotici e cortisone e spesso il ricovero. Il ‘roflumilast’, viene consigliato nelle forme più gravi di BPCO ed è il primo farmaco indirizzato a uno specifico fenotipo di BPCO (BPCO grave, associata a bronchite cronica e rischio di riacutizzazioni). Somministrato oralmente, il ‘roflumilast’ è associato in alcuni pazienti a significativi effetti collaterali (diarrea, nausea, cefalea e perdita di peso) che vanno monitorati e, se non tollerati o reversibili, devono portare alla sospensione del trattamento.
La Struttura Complessa di Malattie dell’Apparato Respiratorio del Policlinico ha una intensa attività clinica con più di mille ricoveri e migliaia di visite ambulatoriali, ed è centro di riferimento italiano per la cura della BPCO: ogni anno infatti riunisce a marzo un largo numero di esperti per aggiornare le linee guida sulla BPCO e l’asma.
L’editoriale è stato pubblicato su: Nature Drug Discovery (Fabbri LM, Beghé B, Yasothan U, Kirkpatrick P. Roflumilast. Nat Rev Drug Discov. 2010 Oct; 9 (10):761-2).
