Sono oltre 487 mila le dosi di vaccino antinfluenzale Novartis bloccate dal ministero della Salute e dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Lo rende noto il ministero della Salute.
Questo il testo integrale del provvedimento dell’Aifa: “A seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, sita in Sovicille (Si) Loc. Bellaria, e relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali Fluad – Agrippal – Influpozzi adiuvato e Influpozzi subunita’, esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics Srl e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l’esatta composizione degli aggregati, ne’ l’impatto del difetto sulla qualita’, sulla stabilita’ del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l’efficacia degli stessi si dispone a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all’esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali Fluad – Agrippal – Influpozzi adiuvato e Influpozzi subunita’, poiche’ i medicinali presentano difetti di qualita’ – si legge – potenzialmente pericolosi per la salute pubblica”.
La ditta “dovra’ assicurare immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel piu’ breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute e’ invitato a verificare l’avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei succitati vaccini anti-influenzali”.
