GlaxoSmithKline (GSK), il secondo gruppo farmaceutico al mondo, si appoggerà alla competenze maturate dal Dipartimento Integrato di Ematologia ed Oncologia dell’Azienda ospedaliero-universitaria di Modena nel campo della valutazione di nuovi farmaci contro il carcinoma mammario per testare i risultati di ‘lapatinib’, un farmaco inibitore dei recettori della famiglia Erb, implicati nello sviluppo e nella progressione del carcinoma mammario. Il prodotto ha il grande vantaggio di poter essere assunto oralmente.
Frutto della ricerca GlaxoSmithkline, la molecola apre nuove speranze terapeutiche per le donne affette da un carcinoma mammario con iperespressione di HER-2 (il 20% circa delle 33.000 diagnosi annuali in Italia), che non rispondono più alla terapia standard con trastuzumab. In uno studio clinico di fase III, presentato poche settimane fa al convegno dell’American Society of Clinical Oncology, il più importante meeting dell’oncologia mondiale, ‘lapatinib’, attualmente non ancora in commercio, ha infatti dimostrato, in combinazione con capecitabina, di rallentare di circa il doppio la progressione della malattia nelle donne con un tumore già in fase avanzata, e che presentavano metastasi (36.9 settimane), rispetto alle pazienti in cura con la sola capecitabina (19.7 settimane), altro inibitore dei ricettori della famiglia Erb, che recenti studi hanno dimostrato possedere particolare efficacia in un sottogruppo di pazienti con tumore mammario avanzato.
Una convenzione per avviare la sua sperimentazione controllata è stata sottoscritta nei giorni scorsi fra l’Università degli studi di Modena e Reggio Emilia e la GlaxoSmithKline, che ha messo a disposizione delle strutture di ricerca coinvolte nel progetto, la cui conclusione è ipotizzata per il giugno 2009, la somma di 4 milioni e 768mila euro.
La sperimentazione, coordinata dal Dipartimento Integrato di Oncologia ed Ematologia dell’ Università di Modena e Reggio Emilia e che si avvale della collaborazione di 25 Università ed Istituti Oncologici Italiani ed Europei, è particolarmente innovativa per due motivi.
In primo luogo ‘lapatinib’ verrà utilizzato in una fase precoce di malattia in cui la neoplasia risulta operabile. Il tessuto tumorale di tutte le pazienti inserite nello studio verrà sottoposto a sofisticate analisi molecolari, con l’obiettivo di individuare le caratteristiche biologiche della malattia che predicono le risposte ai trattamenti oncologici. In questo caso saranno arruolate un centinaio di donne volontarie, sulle quali si valuterà l’efficacia di lapatinib in combinazione con letrozolo, rispetto al solo letrozolo, in pazienti ormono sensibili, ma HER-2 negative.
In secondo luogo si confronteranno tre diversi schemi di terapia: chemioterapia+lapatinib; chemioterapia+trastuzumab; chemioterapia+trastuzumab+lapatinib. Nei tre bracci di quest’ultimo studio è prevista l’inclusione di circa 120 donne volontarie.
Tutta l’attività sarà costantemente seguita attraverso 3 comitati: Study Scientific Committee; Indipendent Data Monitorino Committee e Indipendent Radiological Evaluation Committee.
