L’Azienda USL e l’Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia partecipano, insieme alla Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali ed all’Agenzia Sanitaria e Sociale della Regione Emilia Romagna, ad uno studio osservazionale di coorte per il monitoraggio e la verifica dell’efficacia e degli effetti collaterali del vaccino antinfluenzale pandemico da virus A H1N1, prodotto dalla società Novartis.
Lo studio è stato commissionato dall’EMEA (l’Agenzia Europea del farmaco che autorizza l’immissione in commercio dei farmaci in Europa), che ha valutato l’elevata affidabilità organizzativa ed il grado di informatizzazione delle banche dati dell’Emilia Romagna e di Reggio in particolare.
Uno studio osservazionale è uno studio non sperimentale in cui la condizione che viene studiata è monitorata attivamente nel corso del tempo attraverso gruppi di persone che vengono osservate per accertare se vanno incontro a esiti diversi e in che misura.
Responsabile dello studio è stata nominata la dottoressa Silvia Candela, Direttore della Unità di Operativa di Epidemiologia Interaziendale, che verificherà la corretta realizzazione delle attività previste nel protocollo di studio, comprese la definizione e gestione degli aspetti organizzativi.
Lo studio riguarderà alcune migliaia di persone che si sottoporranno volontariamente alla vaccinazione in quanto appartenenti a categorie a maggior rischio di complicazione in caso di infezione da virus A H1N1 e operatori sanitari.
Alle persone che accetteranno di fare parte dell’osservazione verrà illustrato tutto lo studio e sarà richiesta l’autorizzazione ad essere contattate telefonicamente nelle settimane successive alla vaccinazione, per rilevare eventuali effetti collaterali intercorsi.
Il periodo di studio inizierà dopo tre settimane dall’avvio della campagna vaccinale e proseguirà sino al termine della pandemia.
Non si tratta pertanto di uno studio sperimentale, ovvero di uno studio che va a sperimentare il nuovo vaccino, bensì di uno studio osservazionale volto a migliorare le conoscenze sugli effetti prodotti dalla vaccinazione.
Qualsiasi farmaco o vaccino di nuova immissione in commercio prevede infatti uno specifico piano di farmacovigilanza nel quale rientrano anche gli studi osservazionali come questo.
