Genzyme, una delle prime 5 aziende biotech al mondo con unica sede italiana a Modena, diventa principale responsabile dello sviluppo e della commercializzazione di Campath (Alemtuzumab) il farmaco giĆ utilizzato per la leucemia linfocitica cronica a cellule B e promettente trattamento innovativo per la sclerosi multipla.
Grazie a questo accordo entrano nel portafoglio prodotti Genzyme anche altri 2 farmaci che completano e rafforzano ulteriormente la presenza commerciale del gruppo nel campo onco-ematologico.
Genzyme Corporation (Nasdaq: GENZ) annuncia di aver stretto un accordo per lāacquisizione da Bayer HealthCare dei diritti a livello mondiale di Campath (alemtuzumab), divenendo cosƬ la principale responsabile dello sviluppo e della commercializzazione di questo potenziale trattamento innovativo per la Sclerosi Multipla.
Bayer continuerĆ , in parte, a sostenere finanziariamente lo sviluppo di Campath per la Sclerosi Multipla e manterrĆ unāopzione per la co-promozione del prodotto fino allāapprovazione. Genzyme assumerĆ inoltre lāesclusiva responsabilitĆ per le vendite e la commercializzazione a livello mondiale di Campath per la leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-CLL), per lāindicazione di utilizzo quale agente singolo per i pazienti di prima linea e giĆ trattati in precedenza per questa patologia. Bayer manterrĆ il diritto di sviluppare e commercializzare Campath nelle indicazioni di trapianto di organo solido.
Oltre a Campath, anche grazie a Fludara (fludarabina) e Leukine (sargramostim), lāaccordo allarga ulteriormente la presenza commerciale di Genzyme in campo onco-ematologico e offre lāopportunitĆ di integrare il personale commerciale Bayer specializzato sui 3 farmaci nella struttura operativa globale di Genzyme. Genzyme acquisirĆ a Seattle il nuovo sito produttivo di sargramostim per un importo di 75-100 milioni di dollari e assumerĆ il personale operativo dellāimpianto a seguito della sua approvazione da parte dellāFDA, attesa nel 2010.
La transazione accresce il gruppo Genzyme per acquisizione esterna ed giĆ stata ricompresa nelle linee guida Genzyme 2009 relative alle vendite ed alla previsione di utili per azione non-GAAP.
Lāaccordo ĆØ del tipo earn-out, cioĆØ Bayer riceverĆ i pagamenti in base al raggiungimento degli obiettivi economico-finanziari contenuti nellāaccordo. Non sono previsti pagamenti preliminari per i diritti su questi tre farmaci. La transazione porterĆ a Genzyme, nel 2009, indicativamente 185 milioni di dollari di ricavi in campo oncologico e oltre 700 milioni nei 3 anni successivi. Nel 2008 i ricavi nel segmento oncologico di Genzyme sono stati pari a 117 milioni di dollari. Lāannuncio di oggi sostiene lāobiettivo aziendale di una crescita media ponderata dellāutile non-GAAP del 20% dal 2006 al 2011.
Alemtuzumab nella Sclerosi Multipla
āAlemtuzumab potrĆ diventare una terapia per il trattamento della Sclerosi Multipla, ed una parte importante del nostro futuro. Questo accordo strategico chiarisce ruoli e responsabilitĆ di ciascuna societĆ e dĆ a Genzyme il controllo dellāesecuzione del programmaā ha dichiarato Henri A. Termeer, Chairman e Chief Executive Officer di Genzyme Corporation. āContinueremo la collaborazione con Bayer in modo piĆ¹ preciso e focalizzatoā.
Genzyme sta conducendo 2 studi clinici di fase 3 su alemtuzumab per il trattamento della Sclerosi Multipla. Il primo studio, per il quale lāarruolamento ĆØ stato completato, tratta pazienti in fase attiva precoce, recidivante e remittente che in precedenza non sono stati sottoposti ad alcuna terapia. Il secondo studio, che dovrebbe completare lāarruolamento prima della fine di questāanno, sta studiando pazienti remittenti-recidivanti che hanno manifestato attivamente la malattia mentre venivano trattati con altri farmaci.
āSiamo molto contenti dellāaccelerazione dellāarruolamento dei pazienti nella fase 3 dello studio clinico su alemtuzumab-Sclerosi Multipla, un ulteriore risultato rispetto a quelli di fase 2 pubblicati lo scorso Ottobreā, ha dichiarato Mark Enyedy, Presidente di Genzyme Oncology e Multiple Sclerosis. I risultati di questi studi dovrebbero essere disponibili nel 2011 e, qualora confermassero i positivi dati della fase II, lāapprovazione potrebbe essere anticipata al 2012ā.
Lo studio di fase 2 pubblicato sul New England Journal of Medicine ha mostrato che i pazienti affetti da Sclerosi Multipla in fase attiva precoce recidivante-remittente, hanno avuto una significativa riduzione del rischio di sostenuta progressione della disabilitĆ e del numero di ricadute annuali dopo soli 2 cicli annuali di alemtuzumab, rispetto al farmaco di comparazione attiva interferon beta-1a, terapia attualmente approvata.
Espansione in Oncologia
Alentuzumab e fludarabina sono opzioni terapeutiche per pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B. Entrambi i farmaci sono approvati negli Stati Uniti, in Europa e in diversi altri Paesi nel mondo. Sargramostim, commercializzato negli Stati Uniti per lāuso a seguito della chemioterapia, riduce lāincidenza di infezioni gravi o mortali in certe tipologie di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML). Fludarabine e sargramostim completano il portafoglio di Genzyme in campo onco-ematologico.
āCon lāacquisizione di questi nuovi prodotti, Genzyme fortifica la propria presenza commerciale in ambito oncologico, con un portafoglio di prodotti veramente completo,ā afferma Mark Enyedy, Presidente dellāArea Oncologia e Sclerosi Multipla di Genzyme. āGenzyme ĆØ profondamente impegnata per trovare soluzioni terapeutiche in questo ambito della medicina e per poter approfondire i rapporti con gli specialisti del settore a livello mondialeā.
La crescita di lungo periodo di Genzyme dipenderĆ dal buon esito delle domande di approvazione inoltrate per plerixafor in nuovi mercati e dallāapprovazione delle nuove indicazioni per clofarabina.
Lāincorporazione di personale della forza vendite di Bayer supporterĆ lāintroduzione di plerixafor. a seguito della sua commercializzazione. Plerixafor, lanciato negli Stati Uniti allāinizio di questāanno, ĆØ utilizzato in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e mieloma multiplo per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche per il trapianto autologo. NellāUnione Europea, lāapprovazione di plerixafor ĆØ attesa per la seconda metĆ del 2009. Sono inoltre pianificate richieste di approvazione in altri 60 Paesi.
Clofarabina ĆØ attualmente testato in diversi studi clinici per le nuove indicazioni terapeutiche. LāFDA rivedrĆ la richiesta di approvare clofarabina per il trattamento dellāAML negli adulti in Settembre. Ć possibile che la richiesta sia approvata nello stesso mese. Le autoritĆ europee hanno chiesto a Genzyme di includere nella documentazione per clofarabina anche i dati relativi ad un trial clinico randomizzato attualmente in corso. La clofarabina ĆØ attualmente approvata negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta recidivante e refrattaria in pazienti pediatrici. Ulteriori approvazioni sono attese in America Latina e Canada entro questāanno.
Punti chiave dellāaccordo
Lāaccordo apporta notevoli miglioramenti nel programma di sviluppo di alemtuzumab per il trattamento della Sclerosi Multipla e espande i profitti dellāArea Oncologica di Genzyme. I punti chiave dellāaccordo sono:
– Alemtuzumab nella Sclerosi Multipla
Genzyme gestirĆ il programma di sviluppo. Bayer, che ha sviluppato alemtuzumab per la Sclerosi Multipla insieme a Genzyme, continuerĆ a sostenere economicamente il programma agli stessi livelli attuali finchĆ© il composto, ad oggi ancora in studio, non sarĆ approvato per questa indicazione terapeutica.
ā¢ Dopo lāapprovazione, Bayer riceverĆ da Genzyme pagamenti proporzionati ai profitti fino a quando non sarĆ raggiunta la cifra di 1.25 miliardi di dollari. Lāaccordo prevede un tetto massimo di 10 anni di pagamento. A partire dal 2021, Bayer potrĆ anche ricevere pagamenti scaglionati calcolati in percentuale sulle vendite globali se Genzyme, nel 2020, non eserciterĆ lāopzione di acquisto (buyout option) per una cifra pari a 900 milioni di dollari.
ā¢ Genzyme diventerĆ la principale responsabile della commercializzazione del farmaco. Bayer, che al momento commercializza BetaseronĀ® (interferone beta-1b) per la Sclerosi Multipla, manterrĆ unāopzione per co-promuovere alemtuzumab per il trattamento della Sclerosi Multipla.
– Farmaci oncologici
ā¢ Bayer riceverĆ , per i farmaci oncologici Fludara, Leukine e Campath/MabCampath, pagamenti straordinari in base allāutile annuo, per un tetto massimo di 500 milioni di dollari o per la durata di 8 anni.
ā¢ Inoltre, Bayer potrĆ ricevere 150 milioni di dollari con pagamenti scaglionati a partire dal 2011 se vengono raggiunti determinati utili annuali nel corso di un periodo di 3 anni.
ā¢ Bayer fornirĆ Fludara e Leukine. Genzyme prenderĆ in carico la produzione di sargramostin a seguito dellāapprovazione da parte di FDA del nuovo impianto produttivo di Seattle.
La transazione dovrebbe completarsi nel secondo trimestre, essendo in corso la revisione della Federal Trade Commission e le approvazioni delle autoritĆ regolatorie internazionali. Genzyme e Bayer lavoreranno insieme per garantire una regolare transizione nella vendita e distribuzione di farmaci. Questo processo dovrebbe aver luogo per un periodo di alcuni mesi dopo la chiusura della transazione periodo durante il quale Bayer fornirĆ servizi transitori.
Prima dellāaccordo, Genzyme ha ricevuto da Bayer 2/3 del profitto netto derivante dalla vendite di Campath sul mercato americano e royalty per le vendite sui altri mercati.
Genzyme ha acquisito Campath nel 2004 con lāacquisizione di Ilex Oncology, mentre Bayer ha ottenuto I diritti alla commercializzazione e distribuzione di Campath con lāacquisizione nel 2006 di Schering, distributore in esclusiva di Campath per Ilex. Come condizione preliminare della autorizzazione allāacquisizione di Ilex, Genzyme ha concordato di privare Shering del diritto a sviluppare e commercializzare Campath nel trapianto di organo solido, diritto invece che verrĆ detenuto da Bayer, in ottemperanza a questo accordo.